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2024
今日，海和藥物宣布，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司之控股子公司諾邁西（上海）醫(yī)藥科技有限公司與智擎于今日完成簽署紫杉醇口服溶液（LIPORAXEL®）藥品之經(jīng)銷合約，智擎公司為L(zhǎng)IPORAXEL®在中國(guó)臺(tái)灣之獨(dú)家經(jīng)銷商，負(fù)責(zé)申請(qǐng)新藥查驗(yàn)登記（NDA）及后續(xù)市場(chǎng)推廣及銷售等業(yè)務(wù)。
LIPORAXEL®為韓國(guó)Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.所研發(fā)制造之紫杉醇口服制劑，上海諾邁西公司于2017年9月和韓國(guó)Daehwa簽署授權(quán)契約。2024年9月，紫杉醇口服溶液(研發(fā)代號(hào)：RMX3001)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)大陸上市；用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
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紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，市場(chǎng)需求巨大。目前國(guó)內(nèi)該藥物的上市劑型均為注射劑 ，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會(huì)有注射部位不良反應(yīng)，因此口服紫杉醇制劑的開(kāi)發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，于2016年9月9日成功獲得韓國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。截止目前，RMX3001是全球第一個(gè)開(kāi)發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港及泰國(guó)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益。
海和藥物是中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來(lái)更安全、更有效的治療方法。海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開(kāi)發(fā)之路。目前海和藥物已有2款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中國(guó)和日本均獲批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中國(guó)獲批上市。另，海和藥物同時(shí)有多個(gè)在研重點(diǎn)管線的候選藥物。
智擎成立于2003年，采國(guó)際策略聯(lián)盟及 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 之營(yíng)運(yùn)模式，致力于癌癥新藥研發(fā)。智擎已商業(yè)化之產(chǎn)品安能得® (ONIVYDE®)，已核準(zhǔn)用于胰腺癌成人病患的治療，于美國(guó)、歐洲及亞洲等全球多個(gè)主要國(guó)家上市。另智擎還有多項(xiàng)癌癥新藥項(xiàng)目在發(fā)展中。
智擎生技發(fā)言人：張麒星 副總經(jīng)理 (info@pharmaengine.com)
